- Avis de la CT du 19 février 2014
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BOSULIF (bosutinib)
CANCEROLOGIE - Nouveau Médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
10 sept. 2014
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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique lorsque les inhibiteurs de la tyrosine kinase disponibles (imatinib, nilotinib et dasatinib) ne sont pas appropriés.
- BOSULIF a l’AMM dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC), en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib (GLIVEC), le nilotinib (TASIGNA) et le dasatinib (SPRYCEL) ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
- Les données évaluant l’apport thérapeutique de BOSULIF comme traitement de recours de la LMC sont limitées et s’appuient sur une étude de phase I/II non comparative qui ne permet pas de démontrer un avantage par rapport aux traitements disponibles.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées. |
