PREZISTA (darunavir), inhibiteur de protéase

INFECTIOLOGIE - Nouvelles indications

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 15 sept. 2014

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré chez les adolescents dans la prise en charge du VIH

PREZISTA a désormais l’AMM dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg, naïfs d’antirétroviraux et prétraités mais sans mutation associée à une résistance au darunavir, un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10⁶ cellules/L.
Il n’apporte pas d’avantage clinique chez les adolescents : les données très limitées chez les adolescents naïfs d’ARV suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance à 48 semaines semblable à celui observé dans la population adulte naïve de traitement, avec cependant des incertitudes sur les conséquences en termes de croissance et des troubles lipidiques à long terme.
Son nouveau schéma d’administration en une prise par jour (800 mg co-administré avec 100 mg de ritonavir) permet de réduire les doses de darunavir et de ritonavir et le nombre de prises chez les adolescents pré-traités ayant aucune mutation associée à une résistance au darunavir, un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10⁶ cellules/L.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV ou pré-traités, mais sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

? Dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV. ? Dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de cette population. Ces spécialités constituent un complément de gamme.