Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans le cancer du sein métastatique, avec surexpression des récepteurs HER2 et récepteurs hormonaux négatifs, par rapport à la prise en charge habituelle.

 

  • TYVERB a désormais l’AMM dans le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie.
  • Dans une étude ouverte, l’association TYVERB/HERCEPTIN a augmenté la médiane de survie sans progression de 3,9 semaines par rapport à TYVERB seul. Ce comparateur est hors AMM puisque TYVERB doit être associé à la capecitabine ou à un inhibiteur de l’aromatase.
  • Un bénéfice en termes de survie globale de 8,3 mois a été mis en évidence uniquement dans le sous-groupe des patients RH négatif.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par TYVERB est modéré dans « le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie. »


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

TYVERB, en association au trastuzumab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs.


Therapeutic use

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