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ADEMPAS (riociguat), antihypertenseur pour l’hypertension artérielle pulmonaire

CARDIOLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 janv. 2015

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III par rapport aux traitements disponibles.

Progrès thérapeutique mineur dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe II ou III, inopérable ou persistante/récurrente après traitement chirurgical.

 

  • ADEMPAS a l’AMM dans le traitement de :

      - l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II ou III, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline

      - l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle OMS II ou III, inopérable ou persistante/récurrente après traitement chirurgical.

  • Son efficacité a été démontrée contre placebo sur l’amélioration du périmètre de marche avec une quantité d’effet modérée dans les deux indications, et en l’absence de données d’efficacité sur la morbi-mortalité.
  • Il ne peut pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
  • Le risque d’hémorragie pulmonaire est accru avec le riociguat chez les patients fréquemment sous traitement anticoagulant, en cas de facteurs de risque tels que des épisodes d’hémoptysie grave récents.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.

V (absence)

Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique le 14 octobre 2014.

Voir aussi