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OLYSIO (siméprévir), antiviral d’action directe

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 mars 2015

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Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l’hépatite C de génotypes 1 et 4

  • OLYSIO a l’AMM, en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté par un virus de l’hépatite C (VHC). 
  • En association au sofosbuvir, le siméprévir pourrait permettre d’obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d’une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques. Il est souhaitable de proposer le traitement par siméprévir en priorité chez tous les patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose F3 ou F4 ainsi que dans certaines populations particulières. Les patients au stade de fibrose F2 devraient bénéficier également de nouveaux traitements dans des délais courts. Pour les patients F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l’évolution de la maladie et du contexte du patient.

OLYSIO apporte un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4 compte tenu :

- du niveau d’efficacité virologique chez les patients infectés par VHC de génotype 1 et 4 de siméprévir + peginterféron/ribavirine supérieur à celui à peginterféron/ribavirine,

- d’une quantité d’effets équivalente à celle décrite avec les premiers inhibiteurs de protéase (télaprévir et bocéprévir) chez les patients de génotype 1, mais moins élevée que celle décrite avec la trithérapie sofosbuvir + peg-interféron/ribavirine,

- d’un profil de tolérance comparable à celui du télaprévir,

- d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,

- d’une utilisation possible sans interféron, en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) sur la base de données cliniques ayant un niveau de preuve non optimal.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OLYSIO est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

OLYSIO (siméprévir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique le

14 octobre 2014.

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