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DAKLINZA (daclatasvir), antiviral à action directe

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament et Avis d'efficience
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 mars 2015

Nature de la demande

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Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1, 3 et 4

  • DAKLINZA a l’AMM, en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté par un VHC.
  • En association au sofosbuvir, le daclatasvir pourrait permettre d’obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d’une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques. Il est souhaitable de proposer le traitement par daclastavir en priorité chez tous les patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose F3 ou F4 ainsi que dans certaines populations particulières. Les patients au stade de fibrose F2 devraient bénéficier également de nouveaux traitements dans des délais courts. Pour les patients F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l’évolution de la maladie et du contexte du patient.
  •  DAKLINZA apporte un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1, 3 et 4 compte tenu :

- du niveau d’efficacité virologique chez les patients infectés par VHC de génotype 4 de daclatasvir +

peginterféron/ribavirine, supérieur à celui à peginterféron/ribavirine, mais moins élevé que celui décrit avec sofosbuvir + peginterféron/ribavirine,

- d’un profil de tolérance satisfaisant,

- d’une utilisation possible sans interféron en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) chez les patients de génotype 1, 3 et 4, sur la base de données cliniques ayant un niveau de preuve non optimal,

- d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DAKLINZA est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

- du niveau d’efficacité virologique de la trithérapie daclatasvir + peg-interféron/ribavirine, supérieur à celui de la bithérapie peg-interféron/ribavirine chez les patients infectés par VHC de génotype 4, mais inférieur à celui de la trithérapie sofosbuvir + peg-interféron/ribavirine,

- d’un profil de tolérance satisfaisant,

- d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,

- d’une utilisation possible sans interféron en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) chez les patients de génotype 1, 3 et 4, sur la base de données cliniques ayant un niveau de preuve non optimal (étude de phase II et résultats préliminaires des données de l’ATU),

La Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1, 3 et 4.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique

le 3 février 2015

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