ROTARIX, vaccin anti-rotavirus (vaccin rotavirus, vivant)

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 juin 2015

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Intérêt clinique insuffisant en prévention des gastro-entérites dues à rotavirus

ROTARIX et ROTATEQ sont des vaccins oraux, vivants atténués, ayant l’AMM depuis 2006 dans la prévention des gastro-entérites aiguës dues à une infection à rotavirus (GEA-RV) chez les nourrissons.
L’efficacité de ces vaccins est importante mais les données actualisées de tolérance confirment l’augmentation du risque d’invagination intestinale aiguë (IIA), estimée à environ 6 cas supplémentaires pour 100 000 vaccinés.
Au regard du risque d’IIA et de l’épidémiologie des GEA-RV en France, il n’est pas attendu d’impact de la vaccination anti-rotavirus sur la santé publique.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par ROTARIX est insuffisant dans l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Therapeutic use