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ICLUSIG (ponatinib), inhibiteur de tyrosine kinase

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 nov. 2015

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Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) toutes phases ou LAL Ph+ en présence de la mutation T315I.

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ en l’absence de mutation T315I, en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.

Absence de progrès thérapeutique démontré dans le traitement de la LMC toutes phases en l’absence de mutation T315I,  chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.

 

  • ICLUSIG a l’AMM chez les adultes atteints de :

- LMC en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I

- ou de LAL à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I

  • Son efficacité a été démontrée dans une étude non comparative avec comme critères principaux d’évaluation la réponse cytogénétique majeure et la réponse hématologique majeure.
  • ICLUSIG est :

- un traitement de première intention pour la LMC et la LAL Ph+ en cas de mutation T315I

- un traitement de recours pour les patients LMC et la LAL Ph+ sans mutation T315I.

- une alternative au bosutinib (BOSULIF) dans le traitement de recours de la LMC toutes phases en l’absence de mutation T315I.




Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I, ainsi que dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez les patients ayant une LMC toutes phases ou une LAL Phi+.

IV (mineur)

En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.

V (absence)

En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.


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