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HARVONI (sofosbuvir/lédipasvir), association fixe d’antiviraux à action directe

INFECTIOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT et Avis d'efficience
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 26 juin 2015

Nature de la demande

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Progrès thérapeutique mineur par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1, 3 et 4

 

  • HARVONI a l’AMM dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté par un VHC de génotypes 1,3 et 4.
  • Il pourrait permettre d’obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d’une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques. Il est souhaitable de proposer le traitement par HARVONI en priorité chez tous les patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose F3 ou F4 ainsi que dans certaines populations particulières. Une mention spécifique concerne les patients infectés par un virus de génotype 3, dont le traitement précoce est souhaitable. Les patients au stade de fibrose F2 devraient bénéficier également de nouveaux traitements dans des délais courts. Pour les stades F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l’évolution de la maladie et du contexte de la pathologie.
  • Il apporte un progrès thérapeutique mineur par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1, 3 et 4 compte tenu :

-          de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,

-          de sa sécurité d'emploi ainsi que des risques de résistance et d’interaction médicamenteuse de niveau satisfaisant.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

- de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,

- de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant,

la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique

le 26 mai 2015.

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