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XOLAIR (omalizumab), anti-IgE

DERMATOLOGIE - Nouvelle indication et Avis d'efficience
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 juin 2015

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée en échec aux anti-histaminiques anti-H1

 

  • XOLAIR a désormais une AMM, en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) chez les patients à partir de 12 ans, ayant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
  • Son efficacité a été démontrée versus placebo en traitement additionnel, notamment en termes de pourcentage de patients ayant un bon contrôle de la maladie. Les effets observés sont purement suspensifs et régressent dès l’arrêt du traitement, au 6ème mois.
  • L’omalizumab a été bien toléré dans les études, cependant les risques cardiovasculaires et ceux liés à l’effet immunosuppresseur (notamment carcinogène) n’ont pas été évalués à long terme.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par XOLAIR 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, est modéré dans l’indication « en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1 ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Considérant son efficacité sur l’UCS à court terme et en l’absence d’alternative thérapeutique, XOLAIR 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique

le 25 novembre 2014

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