Forfait innovation

Le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies innovantes (technologies de santé autres que les médicaments) en phase précoce de développement clinique.

Prérequis

La technologie doit disposer de données établissant que son utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice important pour la santé ou de réduire les dépenses de santé (données qui ne seraient à ce stade pas suffisantes pour revendiquer une prise en charge de droit commun par la collectivité).

La prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique par le demandeur afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé.

Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS.

La HAS a pour mission d’évaluer l’éligibilité de la demande (caractère innovant de la technologie et pertinence du protocole de l’étude proposée), conformément au décret n° 2015-179 du 16 février 2015, fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale.

Critères d'éligibilité

La demande de prise en charge dérogatoire est éligible lorsque l'ensemble des critères suivants est satisfait :

Selon (article R. 165-63 du CSS), un produit de santé doit répondre à 4 conditions pour être considéré comme innovant :

• il présente un caractère de nouveauté autre qu’une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
• il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans les indications revendiquées ;
• les risques, pour le patient et le cas échéant, pour l’opérateur liés à son utilisation ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
• des études cliniques ou médico-économiques, disponibles à la date de la demande, établissent que son utilisation est susceptible de remplir l’un des objectifs suivants :
  • apporter un bénéfice clinique important en termes d’effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ;
  • réduire les dépenses de santé, du fait d’un bénéfice médico-économique, apprécié en termes d’efficience ou d’impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n’est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l’acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les  technologies de santé de référence.

c’est-à-dire qu’il permet de réunir les données critiques manquantes confirmant l’intérêt de la technologie et que sa faisabilité apparait raisonnable. Selon (article R. 165-64 du CSS) un produit de santé doit répondre à 3 conditions pour être considéré pertinent :

• il permet de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt du produit de santé ou de l’acte innovant. Il est comparatif sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique ;
• les éventuelles autres études similaires en cours ou programmées sont recensées afin d’évaluer la pertinence de réaliser cette étude ;
• la faisabilité de l’étude proposée apparaît raisonnable compte-tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel.

Le projet d'étude sera suivant le cas :

• une étude clinique comparative visant à démontrer le bénéfice clinique de la technologie ;
• une étude de minimisation de coûts après démonstration de l'équivalence clinique de la technologie par rapport aux comparateurs.

Déposer un dossier

Un distributeur, un fabricant de produits de santé innovants (dispositif médical, dispositif médical de diagnostic in vivo) peuvent déposer un dossier, mais également un conseil national professionnel (CNP) dans le cadre d’un acte professionnel. La demande peut aussi se faire en association avec une entreprise assurant une prestation de service ou avec un établissement de santé.

Consultez le guide et la trame type du dossier.

Le délai d’instruction court à compter de l’accusé de réception par la HAS d’une demande complète. En cas d'absence de l'un des éléments nécessaires à l'instruction de la demande, celle-ci sera considérée comme non recevable.

La demande de prise en charge dérogatoire doit être composée de plusieurs pièces :

1.  Argumentaire justifiant la conformité aux critères d’éligibilité
2.  Dossier complet permettant l’évaluation de la technologie
3.  Projet complet de protocole d’étude conditionnant la prise en charge
4.  Budget prévisionnel
5.  Engagement du demandeur de communication des résultats de l’étude et d'accès aux données.

Les pièces 1, 2 et 3 sont destinées à l’évaluation qui sera réalisée par la HAS. Elles doivent comporter la totalité des éléments qui permettront de motiver la conformité de la demande aux critères d’éligibilité.
Les pièces 4 et 5 seront instruites par la direction générale de l’offre de soins (DGOS).

• Lettre de demande à la HAS
• Copie de la lettre de demande aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

Pour un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vivo :

• Certificat CE délivré par un organisme notifié ou autocertification, le cas échéant
• Déclaration CE de conformité à la directive 93/42 et amendements de la directive 2007/47 pour les dispositifs médicaux ou à la directive 90/385 et amendements de la directive 2007/47 pour les dispositifs médicaux implantables actifs
• Déclaration CE de conformité à la directive 98/79 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Notice d’instruction/d’information du marquage CE en français
• Fiche technique du produit

Consultez les chiffres clés du forfait innovation.

Modalités pratiques de dépôt

Le dépôt de dossiers forfait innovation se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée de dépôt Sésame.

Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches. Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou écrivez-nous.

! Pour pouvoir déposer un dossier sur Sésame, si c’est votre premier dépôt de dossier d’évaluation après de la HAS, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès.

Accompagnement

La HAS propose pour les industriels qu'ils le souhaitent des rendez-vous avant le dépot du dossier :

• des rencontres précoces pour échanger sur le protocole de l'étude ;
• des rendez-vous pré-dépôt sur la procédure.

Ces rencontres sont gratuites et confidentielles.