VFEND (voriconazole), antifongique
INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
29 févr. 2016
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à NOXAFIL (posaconazole) en prophylaxie chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à haut risque d’infections fongiques invasives
- VFEND a désormais l’AMM dans la prophylaxie des infections fongiques invasives (IFI) chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à haut risque.
- Aucune comparaison directe n’a été réalisée versus l’autre antifongique de spectre large, le posaconazole (NOXAFIL), en raison de la concomitance de leur développement. Une comparaison indirecte ne met pas en évidence de différence significative.
- Le profil de tolérance de VFEND fait ressortir des anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique, des troubles de la vision, un risque de lésions cutanées sévères ou de carcinome épidermoïde cutané.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par VFEND est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque. |
Therapeutic use
- |
Version Anglaise
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