Évaluation de l’endomicroscopie confocale par laser dans la caractérisation des sténoses indéterminées des voies biliaires

L’endomicroscopie est une technique d’imagerie microscopique in vivo dont l’objectif est de permettre une observation cellulaire en temps réel. L’endomicroscopie disponible actuellement pour l’exploration des voies biliaires est un système se présentant sous forme de mini-sonde pouvant être introduite dans un endoscope, il s’agit du Cellvizio® (Mauna Kea Technologie).

Les SIVB sont difficiles à explorer, leur caractérisation est une étape essentielle afin de choisir la prise en charge thérapeutique, déterminer une étiologie, et exclure une origine néoplasique (adénocarcinome du pancréas ou cholangiocarcinome).

Selon le demandeur, l’ECL utilisée lors d’une procédure de CPRE, permettrait de déterminer l’étiologie d’une sténose afin de choisir la prise en charge thérapeutique à adopter, et d’exclure une origine néoplasique.

L’objectif du demandeur est l’inscription de l’acte sur la liste des actes et prestations (LAP) pour en permettre le remboursement par l’Assurance maladie.

Méthode

La méthode d’évaluation retenue pour répondre à la demande était basée sur l’analyse des données de la littérature identifiées par une recherche bibliographique systématique et exhaustive.

Les questions de l’évaluation étaient:

• l’endomicroscopie par visualisation directe permet-elle d’apporter le diagnostic de certitude en remplacement de d’anatomocytopathologie, lorsque l’obtention de la preuve anatomocytopathologique est requise?
• l’endomicroscopie permet-elle d’augmenter le rendement des prélèvements effectués pour des examens d’anatomocytopathologie classiques sans se substituer à eux (amélioration de la sensibilité de l’anatomocytopathologie)?

Résultats

Cinq études prospectives non contrôlées, une recommandation de bonne pratique, et deux consensus d’experts ont été identifiés. Aucun rapport technologique n’a été identifié par la recherche documentaire.

Aucune des études analysées ne présente de schéma permettant de répondre aux questions posées par l’évaluation. Ainsi, il est n’est pas possible d’affirmer l’utilité clinique potentielle de l’ECL dans la stratégie de prise en charge des SIVB et du cholangiocarcinome auprès d’une population bien définie.

Aucune des références analysées n’a analysé l’impact clinique de l’endomicroscopie (le pourcentage de patients opérés à tort, initiation rapide de la chimiothérapie).

Enfin, aucune recommandation de bonnes pratiques ne préconise l’utilisation de l’endomicroscopie dans la stratégie de prise en charge des SIVB et du cholangiocarcinome.

Ainsi, en termes de l’analyse de la littérature, il apparait que:

• il n’y a actuellement pas d’arguments pour considérer que l’endomicroscopie puisse remplacer l’anatomocytopathologie pour la caractérisation des SIVB ou pour la confirmation d’un cholangiocarcinome, compte tenu notamment de sa faible spécificité;
• il n’y a pas actuellement d’arguments pour considérer que l’ajout de l’endomicroscopie permet d’améliorer le rendement des examens d’anatomocytopathologie.

Conclusion

A ce jour, des données complémentaires sont nécessaires pour apporter la preuve de l’utilité clinique de l’endomicroscopie. Ainsi, la HAS incite à la mise en œuvre d’études cliniques dont l’objectif viserait à montrer que l’endomicroscopie permet d’éviter le surtraitement des formes présumées opérables et d’accélérer la mise en œuvre de la chimiothérapie dans les formes non opérables.

En conséquence, sur la base des données disponibles, la HAS ne préconise pas à ce jour la prise en charge de l’endomicroscopie pour la caractérisation des sténoses indéterminées des voies biliaires. Le service attendu de cet acte est insuffisant pour être inscrit à la nomenclature.