ISENTRESS 100 mg (raltégravir), granulés pour suspension buvable, antirétroviral

VIROLOGIE - Nouvelle forme

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 avr. 2016

Nature de la demande

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Traitement de recours chez les nourrissons infectés par le VIH, âgés de 4 semaines à 2 ans et ayant un poids compris entre 3 et 20 kg

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable, a l’AMM, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents, les enfants, les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et ayant un poids compris entre 3 et < 20 kg.
C’est une option thérapeutique, uniquement chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations virales diminuant la sensibilité à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association.
En raison d’un risque élevé d’émergence de mutations de résistance, en cas d’échec virologique, l’association du raltégravir à au moins 2 antiréroviraux actifs est impérative.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ISENTRESS, granulés pour suspension buvable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Chez l’enfant de 4 semaines à 2 ans, Au vu des données disponibles, la Commission considère que ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association.

V (absence)

Chez l’enfant à partir de 2 ans en pesant moins de 20 kg : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’ISENTRESS disponibles sous la forme de comprimé à croquer (à 25 et 100 mg) pour les enfants de 2 à 11 ans.

Therapeutic use