- Avis de la CT du 20 janvier 2016
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DELTYBA (delamanide), antituberculeux
Nature de la demande
Progrès thérapeutique modéré en association à d’autres antituberculeux, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.
- DELTYBA a l’AMM dans la tuberculose pulmonaire multirésistante, en association à d’autres antituberculeux.
- Les preuves de son efficacité sont fondées sur des données très limitées.
- Son profil de tolérance semble favorable en dehors du risque important d’allongement de l’intervalle QT identifié, qui peut être problématique en cas d’association à d’autres médicaments allongeant le QT.
- L’OMS et le HCSP l’ont intégré dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multirésistante en association à plusieurs médicaments antituberculeux choisis en fonction des résistances in vitro, des contre-indications et des risques d’intolérance.
- DELTYBA devrait être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et après avis d’un groupe d’experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA).
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| III (modéré) |
En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances. |
Therapeutic use
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