- Avis de la CT du 20 avril 2016
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CHOLIB (simvastatine, fénofibrate), statine en association à un autre hypolipémiant
CARDIOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
04 mai 2016
Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR
Pas d’avantage clinique par rapport à la prise séparée des deux principes actifs chez les patients stabilisés par une association libre de simvastatine et de fénofibrate
- CHOLIB a l’AMM, en complément d’un régime alimentaire et de la pratique d’une activité physique, chez les adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte afin de réduire le taux de triglycérides et d’augmenter le taux de HDL-c, lorsque le taux de LDL-c est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie à la même dose.
- Compte tenu du profil des patients traités et des risques associés à la prise conjointe de statine et de fibrate (risque de toxicité musculaire augmenté), cette association doit être utilisée avec prudence et sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
- Il est recommandé d’instaurer le traitement en commençant par associer à la simvastatine la dose efficace la plus faible de fénofibrate, afin de s’assurer de la bonne tolérance de l’association.
- CHOLIB pourra être proposée aux patients stabilisés par une association libre bien tolérée de simvastatine et de fénofibrate aux mêmes doses.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par CHOLIB 145 mg/20 mg et CHOLIB 145 mg/40 mg est important uniquement chez les patients stabilisés par une association libre de simvastatine et de fénofibrate aux mêmes doses. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par CHOLIB 145 mg/20 mg et CHOLIB 145 mg/40 mg est insuffisant dans les autres cas. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Les spécialités CHOLIB 145 mg/40 mg et 145 mg/20 mg, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée et concomitante des deux principes actifs aux mêmes doses, chez les patients stabilisés par une association libre de simvastatine et de fénofibrate aux mêmes doses. |
Therapeutic use
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