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PRALUENT (alirocumab), hypolipémiant, anti-PCSK9

CARDIOLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 août 2016

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes

  • PRALUENT a l’AMM dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes.
  • L’efficacité de PRALUENT a été évaluée uniquement sur la réduction d’un critère biologique, le taux de LDL-c. Il n’existe, à ce jour, pas de donnée justifiant l’efficacité de l’alirocumab en termes de morbi-mortalité.
  • Il persiste des incertitudes quant à l’observance et la tolérance de l’alirocumab, notamment sur les fonctions neurocognitives, le risque de développement d’anticorps et sa tolérance hépatique.



 


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et de santé publique le 12 avril 2016.

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