NUMETAH G13% E PRÉMATURÉS, (mélange ternaire)
NUTRITION - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
04 nov. 2016
Nature de la demande
Inscription
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire.
- NUMETAH G13% E PRÉMATURÉS a l’AMM en nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l’alimentation orale ou la nutrition entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
- En raison de la suspension de l’AMM de NUMETAH G13%E en décembre 2013 suite à des cas d’hypermagnésémie, la concentration en magnésium a été modifiée ; elle est désormais de 0,47 mmoL Mg pour 300 mL. Cette nouvelle spécialité se dénomme NUMETAH G13% E PRÉMATURÉS.
- Compte tenu de cette nouvelle composition, de l’absence de nouvelles données d’efficacité, des données de tolérance de NUMETAH G13%E, de la recommandation d’utiliser en 1ère intention un produit avec AMM pour la nutrition parentérale, en particulier chez le nouveau-né, NUMETAH G13% E PREMATURES conserve le même intérêt que l’ancienne formulation dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par NUMETAH G13% E PREMATURE est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) |
Prenant en compte :
la Commission considère que NUMETAH G13% E PREMATURE conserve l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) de NUMETAH G13%E dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire. |
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