TRASYLOL (aprotinine), antihémorragique

CHIRURGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 mai 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’acide tranexamique en prévention des saignements et des besoins transfusionnels au cours du pontage aorto-coronarien isolé.

TRASYLOL a l’AMM à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (CEC) (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Une étude comparant TRASYLOL par rapport à l’acide tranexamique dans une population plus large que celle de l'AMM actuelle de TRASYLOL a été arrêtée prématurément en raison d’une suspicion de majoration du risque de mortalité dans le groupe aprotinine par rapport à l’acide tranexamique. Toutefois, cette étude n’a pas mis en évidence de différence d’efficacité ou de tolérance de TRASYLOL par rapport à l’acide tranexamique.
Une méta-analyse n’a pas mis en évidence un avantage de l'aprotinine par rapport à l'acide tranexamique dans la population de l’AMM.
C’est un médicament de 1^ère intention essentiellement pour les patients à haut risque de saignement majeur, soit majoritairement les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous CEC.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur, c’est à dire les patients sous double antiagrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l’intervention ».

Insuffisant

Le service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL
de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL,

la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).

Therapeutic use