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PARSABIV (ételcalcetide), agent anti-parathyroïdien

NEPHROLOGIE-ENDOCRINOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 janv. 2018

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Pas d’avantage clinique démontré dans l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés par rapport à MIMPARA

  

  • PARSABIV a l’AMM dans le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC).

  • Dans une étude comparative randomisée versus MIMPARA, le pourcentage des patients ayant une diminution >50 % du taux moyen de parathormone (PTH) par rapport à l’inclusion et de ceux ayant une diminution >30 % a été plus important dans le groupe traité par PARSABIV.

  • Les hypocalcémies et les troubles cardiaques ont été plus fréquents dans le groupe traité par PARSABIV.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PARSABIV est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : 

  • la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude, 
  • l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique, 
  • la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA,

la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM.


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