- Avis de la CT du 07 juin 2017
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ZYDELIG (idelalisib), antinéoplasique
Nature de la demande
Intérêt clinique important, en association au rituximab, dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge de ces patients
ZYDELIG a l’AMM, en association au rituximab, dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
L’efficacité de l’association idélalisib + rituximab repose sur des données très limitées (n=9 patients) au prix d’une toxicité importante : risque d’infections et de neutropénie.
Une prophylaxie des pneumonies à Pneumocystis jiroveci et une surveillance clinique et biologique régulière des infections à cytomégalovirus et de la formule sanguine sont recommandées.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par ZYDELIG, en association au rituximab, est important dans « le traitement de première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte-tenu de l’absence de donnée d’efficacité chez des patients inéligibles à l’ibrutinib et au regard des alertes de tolérance notamment sur le risque de neutropénies et d’infections sévéres, la Commission considère que ZYDELIG, en association au rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la LLC non précédemment traitée, en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. |
