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Comprendre les évènements indésirables graves (EIGS)

Web page - Posted on Jan 28 2021

Comprendre le dispositif

Un évènement indésirable grave (EIGS) est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale (art. R. 1413-67 du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016).

Le dispositif

Pourquoi déclarer les EIGS ?

Tous les évènements indésirables méritent d’être analysés afin de comprendre les raisons de leur survenue et trouver la façon d’éviter qu’ils se reproduisent. De plus, les évènements graves sont déclarés afin de développer un partage d’expériences aux niveaux régional et national.

 
Qui est concerné ?

Les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) doivent être déclarés et analysés par tous les professionnels de santé quel que soit leur secteur d’exercice : en établissement de santé, en ville ou dans le médico-social.

Les structures de soins et médico-sociales ont prévu une organisation pour recueillir et analyser ces évènements. Une information permet aux professionnels de santé de comprendre et de participer à cette gestion des risques.  

 
Réglementation

Le décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des EIGS précise les modalités du dispositif de déclaration par les professionnels, les établissements de santé ou services médico-sociaux à l’agence régionale de santé (ARS) compétente. La HAS reçoit les déclarations anonymisées des ARS afin d’élaborer un bilan annuel des EIGS déclarés en France, avec des préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre chargé de la Santé et diffusé publiquement. Le décret définit également l’organisation des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, mises en place par les ARS en région pour accompagner les professionnels et les organisations dans leurs analyses.

 
La coordination des acteurs dans la gestion des EIGS

                         schema gestion EIGS


Evénements indésirables graves associés aux soins : n’ayez pas peur d’en parler

(Interview du Dr Laetitia May-Michelangeli, chef du service Evaluation et outils pour la qualité et la sécurité des soins de la Haute autorité de santé, sur le site du journal international de médecine - JIM.fr - Mars 2020)

mceclip0 - 2020-09-17 17h04m10s


Déclarer un EIGS : en pratique

Dès la survenue d’un événement grave, il faut prendre des mesures immédiates :

  • alerter les responsables médicaux et le responsable désigné de la structure ;
  • mettre en œuvre d’éventuelles mesures conservatoires concernant le patient ou d’autres patients;
  • informer le patient et son entourage ;
  • relever les premiers éléments de compréhension de l’évènement.

 Puis, procéder à la déclaration de l’événement en suivant l’organisation prévue par la structure.

Les étapes de la déclaration 

Recueil des informations

Déclarer et analyser un événement indésirable grave ne s’improvise pas. Il faut, au préalable, recueillir les informations utiles pour la déclaration : visites sur place, interviews, consultations des documents, réunions d’équipe…

La déclaration s’effectue, en deux temps, à l’aide d’un formulaire électronique sur le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables : signalement.sante.gouv.fr

  • Une 1ère partie (volet 1) est effectuée sans délai et comprend les premiers éléments relatifs à l’événement indésirable. Elle est transmise à l’ARS dont dépend le déclarant. Celle-ci apprécie la nature et la gestion de l’événement, et met en place éventuellement des moyens pour accompagner le déclarant. L’objectif de cette première déclaration est d’informer, après avoir pris les premières mesures de maîtrise et recueilli des informations de compréhension de l’événement.

Les informations suivantes seront demandées :

  1. Informations sur le déclarant
  2. Informations sur le patient
  3. Circonstances de l’EIGS
  4. Autres conséquences constatées au moment de la déclaration
  5. Mesures immédiates prises pour le patient
  6. Mesures immédiates prises pour les proches
  7. Autres mesures
  8. Organisation pour réaliser l’analyse de l’événement
  • Une 2ème partie (volet 2) est effectuée dans les trois mois suivants et comprend l’analyse approfondie de l’événement, les éléments de retours d’expérience, ainsi que les mesures correctives prises et envisagées. Elle est aussi transmise à l’ARS qui apprécie la réponse et, en fonction de celle-ci, clôture ou non l’événement.
A ce stade, une analyse approfondie et collective, détaillée dans le volet 2, est essentielle pour  démontrer la capacité des professionnels à auto-évaluer un EIGS et à mettre en place des actions correctives pour maîtriser le risque. Vous pouvez réaliser si besoin cette démarche avec une structure régionale d’appui.

Les informations suivantes seront demandées :

  1. Numéro de référence de la première partie de la déclaration

  2. Lieu de survenue de l’événement

  3. Informations sur la prise en charge

  4. Causes immédiates et causes profondes

  5. Éléments de sécurité ou barrières

  6. Mesures prises et envisagées

  7. Réalisation de l’analyse

 
Analyse de la HAS
 
Après le traitement par les ARS, la HAS reçoit la déclaration de l’EIGS anonymisée. La HAS exploite l’ensemble des EIGS réceptionnés pour réaliser un retour d’expérience national et identifier des préconisations pour améliorer la sécurité des patients.
 
Outils

 

 
 

Les enseignements de la base

Rapports annuels

La HAS a pour mission de recevoir les déclarations d’EIGS anonymisées, de les analyser et de réaliser un rapport annuel accompagné de préconisations pour améliorer la sécurité du patient (Art. R. 1413-72 et Art. R. 1413-73 du Code de la santé publique).

Ce troisième rapport annuel comporte, en première partie, une analyse descriptive des EIGS reçues en 2019  (n = 1 187)  et, en deuxième partie, l’identification et le traitement des risques issus de l'analyse qualitative de l’ensemble des EIGS de la base (n = 2 007).  Ainsi, 25 situations à risque ont été identifiées depuis le début de l’activité en 2017, dont 8 nouvelles en 2019. Un focus a été réalisé sur certaines d’entre elles (exemple : erreurs de saisie d’un médicament dans le réfrigérateur du service) et des préconisations ont été émises quand existent dans la littérature des recommandations validées en lien avec ces situations à risque ou à l’issue d’études de risques (exemple : défaillance d’utilisation de la check-list chirurgicale dans les secteurs opératoires et interventionnels).

 

Ce rapport a été réalisé sur les 820 EIGS déclarés sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables depuis son ouverture en mars 2017 et reçus à la HAS jusqu’au 31 décembre 2018. L’année 2018 a été marquée par un accroissement du nombre des déclarations lié à une meilleure connaissance du dispositif par les professionnels de santé, bien que des disparités existent toujours entre les secteurs de soins. L’achèvement de la construction du dispositif avec la nomination des dernières structures régionales d’appui ainsi qu’un accroissement de l’information régionale et nationale sont des facteurs ayant favorisé cette augmentation. L’application d’un outil de recherche lexical associé au travail de synthèse des experts de la HAS a permis d’identifier des situations à risque. Enfin, de nouvelles préconisations ont été émises pour améliorer le dispositif.

 

Il s'agit du premier rapport d’activité annuel de la HAS concernant les EIGS déclarés sur l’année 2017. L’analyse des premiers 288 EIGS a permis, malgré leur faible nombre, de mettre en évidence des risques pour certains connus et pour lesquels existent des recommandations de bonne pratique et un risque moins bien connu qui concerne les départs de feu lors de l’utilisation d’un bistouri électrique au bloc opératoire. Par ailleurs, le fonctionnement du dispositif a été évalué et des préconisations ont été émises pour le renforcer.

 

Situations à risques identifiées 

Pour prévenir les évènements indésirables et réduire leur gravité, il est important d’analyser les situations et de caractériser les risques qui leur sont associés. Le tableau synthétique suivant présente pour les situations à risque identifiées, les actions entreprises.

synthese des actions eigs

Une vingtaine de situations sont mises en évidence depuis 3 ans dont 8 nouvelles identifiées en 2019. Parmi les plus fréquentes figurent les défauts de prise en charge, les suicides de patients et les erreurs médicamenteuses.

Lorsque, dans une situation à risque, le nombre de déclarations et la qualité de l’information sont suffisants, une étude de risque peut être réalisée (5 en cours ou terminées pour l'année 2020). Des préconisations sont également formulées dans chaque rapport annuel. Celles-ci peuvent rappeler des recommandations ou des bonnes pratiques existantes. Enfin, d'autres productions centrées sur des risques spécifiques peuvent compléter le rapport annuel.   

Risques spécifiques 

Parmi les situations à risque identifiées, certaines font l'objet d'une analyse approfondie en raison de leur fréquence ou de leur impact sur la sécurité des patients.

Dans le cadre de la politique d'amélioration de la prise en charge médicamenteuse portée par la HAS, une analyse a été menée sur l’ensemble des erreurs liées aux produits de santé, déclarées dans la base de retour d’expérience nationale des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS). Un rapport et une infographie présentant l’analyse de 256 erreurs liées aux médicaments, produits sanguins et médicaments dérivés du sang et dispositifs médicaux (mars 2017 - décembre 2019) ont ainsi été rédigés.

 
 

En mai 2018, la Haute Autorité de santé a été saisie par le ministère de la Santé pour réaliser un état des lieux sur les EIGS survenus dans les SAMU. La HAS a réalisé cette étude à partir des dix EIGS reçus au 15 juin 2018 et transmis un rapport au ministère de la Santé en juillet 2018.

La HAS a poursuivi l’analyse de la base des EIGS et propose un nouveau rapport qui explore 36 événements déclarés liés au SAMU/SMUR jusqu’au 25 juin 2019 incluant les 10 premiers de 2018.

 

 

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