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TRISENOX (trioxyde d'arsenic), antinéoplasique

HEMATOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 15 sept. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë en association à l’acide tout-trans-rétinoïque et progrès thérapeutique mineur par rapport à l’association l’acide tout-trans-rétinoïque - chimiothérapie

 

  • TRISENOX a l’AMM pour l'induction de la rémission et la consolidation chez les adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 103/μL) nouvellement diagnostiquée, en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha.
  • La supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic a été démontrée par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie en termes de survie sans événement à 2 ans.
  • Aucun gain en survie globale ou en qualité de vie n’a été démontré.
  • L’association ATRA-trioxyde d’arsenic est un traitement de 1e intention dans cette indication.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRISENOX est important dans l’indication pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : = 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte-tenu :

  • de la non-infériorité démontrée sur le critère de jugement principal de survie sans événement à 2 ans,
  • et du test de supériorité réalisé par la suite permettant de conclure à la supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie,
  • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie,

la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication de l’AMM.


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