Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

XULTOPHY (insuline degludec/liraglutide), antidiabétique

DIABETOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2018

Nature de la demande

Modification des conditions d'inscription

Intérêt clinique important chez les diabétiques de type 2 mais pas d’avantage clinique démontré en cas d’échec du contrôle glycémique de l’association metformine / insuline basale

 

  • XULTOPHY a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association aux antidiabétiques oraux lorsque ceux-ci, seuls ou associés à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.

  • Une étude ouverte, ce qui limite la portée de ses résultats, a montré la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus sur la variation d'HbA1c à 26 semaines chez des patients qui n’étaient pas contrôlés par une bithérapie insuline glargine et metformine,

  • Le profil de tolérance de XULTOPHY est caractérisé par des troubles digestifs, notamment des nausées.

  • Il n’est pas adapté aux patients diabétiques de type 2 nécessitant une dose d’insuline supérieure à 50 unités.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l’indication du traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des résultats de l’étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d’HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,
  • du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,
  • de la limitation de la dose d’insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l’administration d’une dose supérieure d’insuline,

la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.

Documents

Version Anglaise

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur