TRUVADA (emtricitabine, ténofovir disoproxil), association d’antirétroviraux
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans la population des adolescents (12 - 18 ans) mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA)
TRUVADA a désormais l’AMM dans le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
C’est une option en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie et en l’absence d’insuffisance rénale.
Sa prescription dans la population pédiatrique nécessite une approche multidisciplinaire et une surveillance appropriée pendant le traitement.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ». |
Therapeutic use
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