NALSCUE (naloxone)

Le service médical rendu par NALSCUE est important dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte :

• ­les seules données rapportées sur la survie issues de l’ATU de cohorte, non comparatives et non exhaustives, qui ont montré une évolution favorable chez 18 patients traités par naloxone intranasale pour un surdosage aux opioïdes,
• ­le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable,
• ­l’absence de donnée disponible sur la prise en charge ayant suivi l’administration de NALSCUE,

la Commission considère que NALSCUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.