Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés

La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) évalue des dispositifs médicaux connectés (DMC) ayant des finalités d’usage multiples. Leurs caractéristiques techniques, notamment la rapidité d’évolution de ces solutions technologiques et les interactions multiples qu’elles permettent entre patients, aidants, soignants et autres dispositifs médicaux ou objets, l’intégration de systèmes experts (apprenants ou non) traitant les données imposent un questionnement sur les méthodes les plus appropriées pour leur évaluation clinique.

Un projet visant à identifier les spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des DMC , en vue de leur accès au remboursement a été conduit sur l’année 2018.

Cette évaluation concerne les dispositifs médicaux évalués par la CNEDIMTS, c’est-à-dire ceux pour lesquels le DMC peut faire l’objet d’un financement individualisé par l’Assurance maladie, c’est-à-dire en sus des actes ou forfaits de soins existants.

Ce projet a conduit à l’élaboration de 2 documents complémentaires :

• un guide à visée didactique destiné à aider les entreprises qui fabriquent ou exploitent des DMC à anticiper les exigences cliniques requises par la CNEDiMTS pour déterminer l’intérêt d’un DMC en vue de sa prise en charge par la solidarité nationale.

• Le rapport d’élaboration de ce guide intégrant l’analyse de la littérature, les données des autres agences d’évaluation (réseau INaHTA), les dossiers des DMC déjà évalués par la CNEDiMTS, les schémas d’études recensés sur les bases de données d’essais cliniques, la consultation des diverses parties prenantes ainsi la position d’un groupe de travail multidisciplinaire mobilisé sur cette thématique.