- Avis de la CT du 21 mars 2018
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ENTOCORT (budésonide), corticoïde d’action locale
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans la colite microscopique active mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
- ENTOCORT a l’AMM dans le traitement de l’induction de la rémission chez les patients atteints de colite microscopique active.
- Son efficacité est suggérée par des données de faible qualité méthodologique, particulièrement dans la colite lymphocytaire.
- Il n’a pas été comparé au MIKICORT, autre médicament à base de budésonide ayant l’AMM dans la colite à collagène) et aux autres traitements symptomatiques utilisés hors AMM en pratique (lopéramide, 5 ASA, cholestyramine…).
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par ENTOCORT est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Prenant en compte : - les données de faible qualité méthodologique suggérant l’efficacité du budésonide (principe actif de la spécialité ENTOCORT) versus placebo en termes d’induction de la rémission clinique, particulièrement dans la colite lymphocytaire, - l’absence de donnée comparative par rapport à MIKICORT (autre spécialité à base de budésonide ayant l’AMM dans la colite à collagène) et aux autres traitements symptomatiques utilisés en pratique (lopéramide, 5 ASA, cholestyramine…, hors AMM), la Commission considère qu’ENTOCORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la colite microscopique active (colite collagène et lymphocytaire). |
