OCREVUS (SEP récurrente)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 août 2018

Nature de la demande

Inscription

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose

en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1) ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte : - la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap ; - avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, - dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire ; - l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R ; - l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active ; - et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années ; La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.

V (absence)

Prenant en compte : - la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap ; - avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, - dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire ; - l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R ; - l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active ; - et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années ; La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.