HIZENTRA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique))
Reason for request
Avis favorable à la prise en charge dans le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints d’hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Cette nouvelle indication fait suite à une harmonisation par l’EMA du RCP s’appliquant à toutes les immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée.
Clinical Benefit
Substantial |
le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ». |
Clinical Added Value
no clinical added value |
La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. |