- Avis de la CT du 05 septembre 2018
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PREVYMIS (letermovir), antiviral
Nature de la demande
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
PREVYMIS a l’AMM dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Il a démontré son efficacité, notamment sur la diminution des instaurations de traitement préemptif, sans toxicité hématologique.
Son impact clinique sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou la survenue de réaction du greffon contre l’hôte (GvHD) reste à démontrer.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Compte tenu : - de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale importante, - de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou la survenue de réactions du greffon contre l’hôte, - de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique, - du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles, HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18 Avis3 la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. |
