Cryolipolyse à visée esthétique : la HAS préconise un encadrement renforcé

Qu’est-ce que la cryolipolyse ?

Dans l’organisme, le stockage des lipides a lieu dans le tissu adipeux. Pour détruire celui-ci (« lipolyse »), deux types de techniques esthétiques peuvent être pratiqués en France : les techniques chirurgicales et les techniques non chirurgicales – dites «externes » –  dont la cryolipolyse. Cet acte consiste en l’application d’un refroidissement (-5°C à -10°C) local et prolongé (plusieurs dizaines de minutes) sur des bourrelets situés au niveau des poignées d’amour, de l’abdomen, des cuisses, des pectoraux, du menton ou des bras.

Les mécanismes physiologiques d’action de la cryolipolyse ne sont pas encore bien connus. Certains promoteurs de la technique considèrent que le tissu adipeux a une sensibilité au froid accrue par rapport aux autres types tissulaires. Les adipocytes détruits seraient alors éliminés naturellement au cours des semaines par l’organisme. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), dans son rapport de décembre 2016 sur les risques sanitaires des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique considère que ce mécanisme n’est pas encore formellement démontré.

Quelles sont les complications identifiées par la HAS ?

À la suite de ce rapport de l’ANSES, mais également de signalements transmis par le Conseil national de l’ordre des médecins et par la police judiciaire, la Direction générale de la santé (DGS) avait demandé à la HAS de rendre un avis sur la dangerosité de la pratique de la cryolipolyse.

Afin de répertorier les effets indésirables le plus exhaustivement possible, la HAS a organisé une consultation publique et consulté de nombreuses sources d’informations : littérature scientifique, bases publiques de déclarations d’événements indésirables, signalements auprès de la police judicaire, des Agences Régionales de Santé, de compagnies d’assurance…

Il en ressort que des complications peuvent apparaître immédiatement ou peu après la séance (douleurs, ecchymoses, rougeurs, engourdissements, picotements). Si la plupart de ces effets indésirables disparaissent spontanément au bout de quelques jours ou quelques semaines, certains, plus rares sont durables (brûlures, hyperpigmentations, neuropathies sensorielles périphériques), voire irréversibles comme les hernies inguinales et les hyperplasies paradoxales (accroissement local du tissu adipeux). Ces dernières complications sont graves, en particulier les hernies ou les brûlures pouvant atteindre le 3^ème degré, puisqu’elles nécessitent une hospitalisation et une intervention chirurgicale. Cette gravité apparaît disproportionnée pour un acte esthétique externe, dont l’objectif initial relevait du remodelage corporel et non du soin.

Parmi ces effets indésirables, certains seraient dus à un mésusage de la part des opérateurs ou à des dysfonctionnements des appareils.

Qu’en est-il de la réglementation sur la cryolipolyse en France ?

La cryolipolyse à visée esthétique est peu encadrée en France. En effet, elle n’est pas soumise aux règles relatives à la chirurgie esthétique, aux produits de santé et aux produits cosmétiques. De plus, sur le marché cohabitent appareils ayant obtenu le marquage CE pour les dispositifs médicaux, déclarés à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et appareils ayant obtenu le marquage CE pour les appareils électriques, moins contraignant. Le choix appartient au fabricant de l’appareil. De même, les actes de cryolipolyse sont réalisés par des personnes de formations diverses : professionnels de santé (médecins notamment) ou professionnels du domaine de l’esthétique et du bien-être (dont les esthéticiens). En conséquence de l’absence d’encadrement de la cryolipolyse, ne sont répertoriés ni les appareils mis en service, ni les actes réalisés, ni les effets indésirables graves.

Quelles sont les conclusions et perspectives d’encadrement proposées par la HAS ?

Compte tenu des complications identifiées, la HAS conclut que la pratique de la cryolipolyse à visée esthétique présente une suspicion de danger grave pour la santé humaine en l’absence actuelle de mise en œuvre de mesures de protection de la santé des personnes. Elle recommande donc les dispositions d’encadrement suivantes :

• garantir l’information complète, écrite et préalable des personnes sur les contre-indications de la technique et les effets indésirables possibles,

• ne recourir qu’aux appareils de cryolipolyse répondant à des critères de qualité suffisants au regard de la sécurité sanitaire,

• s’assurer d’une qualification et d’une formation à la technique des opérateurs suffisantes pour garantir la sécurité des consommateurs.

Toutes ces mesures devraient être renforcées dans les cas où la cryolipolyse est utilisée sur les zones particulièrement innervées, telles que le bras et le menton.

La HAS ajoute que chaque acte de cryolipolyse devrait être répertorié et archivé par l’opérateur. Cette traçabilité pourrait éviter certains effets indésirables liés à la réalisation de séances trop rapprochées dans le temps, sur une même zone anatomique, en particulier les cas de brûlures profondes.

La HAS a publié en juillet 2018 le rapport d’évaluation contenant ces préconisations. Il a été transmis à la DGS afin que celle-ci puisse décider des meilleures modalités  de réalisation de la cryolipolyse à visée esthétique, dans le but de protéger les personnes.