BIKTARVY (bictégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide), association d’antirétroviraux

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 oct. 2018

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Intérêt clinique important dans le traitement de l’infection par le VIH-1 mais pas d’avantage clinique démontré par rapport au TRIUMEQ.

BIKTARVY a l’AMM dans le traitement de l’infection par le VIH-1 des patients adultes naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, en l’absence de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.
Lorsqu’une stratégie de traitement avec inhibiteur de l’intégrase (INI) est envisagée, BIKTARVY est une option thérapeutique de 1^ère intention chez les patients naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés.
BIKTARVY n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique des patients en échec virologique ou dont le virus est résistant aux autres inhibiteurs de l’intégrase.
Compte tenu des données récentes de risque potentiel de malformation congénitale en cas de traitement par dolutégravir au moment de la conception et au 1er trimestre de la grossesse, et en l’attente des données complémentaires sur un potentiel effet classe, les précautions (information et prescription d’une contraception efficace) concernant les femmes en âge de procréer doivent être rappelées chez les femmes exposées aux INI (dont le bictégravir).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu de BIKTARVY est important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des patients adultes naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : - de la non-infériorité démontrée en particulier par rapport au TRIUMEQ (association fixe de dolutégravir/lamividune/abacavir) chez les patients naïfs de traitement, en terme de contrôle virologique (CV < 50 copies d’ARN VIH-1 /mL) à la 48ème semaine, avec un profil de tolérance et de résistance comparable, - de l’efficacité démontrée chez des patients prétraités et virologiquement contrôlés (charge virale indétectable) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien du contrôle virologique à la 48ème semaine, - de l’absence de données cliniques chez les patients en échec virologique, la Commission considère que BIKTARVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRIUMEQ dans la prise en charge des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs ou virologiquement contrôlés.