- Avis de la CT du 09 janvier 2019
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ZALMOXIS (lymphocytes T génétiquement modifiés), antinéoplasique
Nature de la demande
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques chez les adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque.
- ZALMOXIS a l’AMM en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haplo-identiques chez les adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque.
La production de ZALMOXIS est réalisée à partir de lymphocytes T d’un donneur, génétiquement modifiés ex-vivo par transduction avec un vecteur rétroviral qui exprime un gène suicide HSV-TKMut2. Ce gène suicide rend les lymphocytes T transduits sensibles au ganciclovir. En cas de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD), le ganciclovir/valganciclovir détruit les lymphocytes T à l’origine de la GvHD.
ZALMOXIS est utilisé en traitement adjuvant post-greffe et administré 3 à 7 semaines après la greffe en l'absence de reconstitution immunitaire spontanée et/ou de GvHD.
Compte-tenu des données d’efficacité limitées et en absence de donnée comparative par rapport à la stratégie de référence des greffes haplo-identiques, ZALMOXIS n’a pas de place dans la stratégie de prise en charge des GCSH haplo-identiques chez les adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque.
Service Médical Rendu (SMR)
| Insuffisant |
Le service médical rendu par ZALMOXIS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
