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FRAXIPARINE (null/ nadroparine calcique)

HEMATOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

 

  • FRAXIPARINE a désormais l’AMM dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle que insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

  • Son impact sur la prévention des thromboses veineuses profondes (TVP) a été démontré par rapport au placebo uniquement dans une sous-population de l’AMM : patients de réanimation, immobilisés et sous ventilation mécanique pour décompensation aigue d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

  • Un impact sur la mortalité globale n’a pas été démontré par rapport au placebo.

  • Aucune donnée d’efficacité comparative par rapport aux autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), aux héparines non fractionnées (HNF) ou au fondaparinux n’était disponible alors que ces comparaisons étaient réalisables.

  • Son profil de tolérance est similaire à celui des deux autres HBPM.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec :
    • la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM),
    • l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
  • l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
  • le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
  • la Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).

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