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JARDIANCE (empagliflozine), antidiabétique oral

DIABETOLOGIE - Mise au point
Opinions on drugs - Posted on May 17 2019

Reason for request

Réévaluation des comparateurs cliniquement pertinents et de l’Amélioration du Service Médical Rendu à la demande du laboratoire

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en raison de nouvelles données de tolérance.

 

  • JARDIANCE a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie et en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

  • Son efficacité a été démontrée versus sulfamide hypoglycémiant ou placebo sur la réduction de l’HbA1c, critère de jugement intermédiaire, avec une quantité d’effet jugée modeste.

  • JARDIANCE n’induit pas un surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo, sans conclusion possible avec un niveau de preuve suffisant sur la diminution éventuelle des événements cardiovasculaires et/ou la mortalité totale.

  • Son profil de tolérance comprend un risque d’acidocétose diabétique, un risque potentiel d’amputation des membres inférieurs, et un risque potentiel de cas rares mais graves de gangrènes de Fournier. De nouvelles données sont de nature à remettre en cause l’impact de JARDIANCE sur la morbi-mortalité, tout particulièrement dans un contexte où il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques, commercialisées, et qui ne présentent pas ces signaux.


Actual benefit

Insuffisant

Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.


Improvement in actual benefit

Sans objet

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