AIMOVIG (erenumab)

NEUROLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 oct. 2019

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Intérêt clinique modéré uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

Intérêt clinique insuffisant en l’absence de données pertinentes pour justifier son remboursement chez les autres patients migraineux.

AIMOVIG a l’AMM dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
La supériorité de AIMOVIG 70 et 140 mg a été démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique et dans la migraine chronique avec des quantités d’effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois.
La supériorité de AIMOVIG 140 mg a été démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques ainsi que dans un sous-groupe de patients ayant 8 à 14 jours de migraine par mois.
Les données de tolérance sont disponibles à court terme avec notamment une incertitude sur la tolérance cardiaque observée chez des patients initialement exempts d’atteinte cardiovasculaire sévère.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré	Le service médical rendu par AIMOVIG est modéré uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
Insuffisant	Le service médical rendu par AIMOVIG est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la supériorité de l’erenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,04 à -1,85 jours selon la dose chez des patients présentant 8 jours de migraine par mois à l’inclusion),
de la supériorité de l’erenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,45 à -2,46 jours selon la dose chez des patients présentant 18 jours de migraine par mois à l’inclusion),
de la supériorité de l’erenumab 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques (30,3 % de répondeurs versus 13,7 % (OR = 2,73, IC95% [1,43 ; 5,19]) avec une supériorité également observée dans le sous-groupe stratifié de patients ayant 8 à 14 jours de migraine par mois : 31 % versus 15,1 % (OR = 2,52, IC95% [1,19 ; 5,33]),
des données de tolérance disponibles à court terme avec notamment une incertitude sur la tolérance cardiaque observée dans les phases en ouvert des études (jusqu’à 1 an de recul pour 52 % des patients exposés) chez des patients initialement exempts de maladie cardiovasculaire sévère,

la Commission considère qu’AIMOVIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).