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STEGLATRO

DIABETOLOGIE - Nouveau médicament
Opinions on drugs - Posted on Sep 05 2019

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Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

  

  • STEGLATRO a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication ou en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.

  • STEGLUJAN a l’AMM en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l’un des composants de STEGLUJAN ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat ou chez les patients déjà traités par l’association d’ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés

  • Une étude a démontré uniquement la non-infériorité de l’ertugliflozine 15 mg/j par rapport au glimépiride, uniquement sur un critère de jugement intermédiaire, la réduction du taux d’HbA1C. La non-infériorité de l’ertugliflozine 5 mg/j par rapport au glimépiride n’a pu être démontrée.

  • Les patients exposés à l’ertugliflozine ont un risque accru d’infections génitales, des événements indésirables rares et graves du type acidocétose et amputation des membres inférieurs, et une incertitude sur un risque potentiel rare mais grave de gangrène de Fournier.


Actual benefit

Insuffisant

Le service médical rendu par STEGLATRO est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM, incluant l’indication revendiquée par le laboratoire.


Improvement in actual benefit

Sans objet

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