Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
24 janv. 2001
- Mis à jour le
14 août 2006
Nature de la demande
Inscription
Avis favorable à l'inscription sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans l'indication et posologie de l'AMM.
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par cette spécialité en cas d’échec ou d’inadéquation des autres traitements est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Compte tenu du faible nombre de patients inclus dans les études et de l’absence d’essai comparatif, la place du fomivirsen est difficile à préciser.
Les données disponibles permettent de considérer son efficacité comme du même ordre que celle du ganciclovir, du foscarnet et du cidofovir, sa tolérance comme acceptable.
Ce traitement par voie intravitréenne expose le patient aux risques inhérents à la procédure d’injection intraoculaire. Son action se limite à l’œil traité (ne traite pas l’œil contro-latéral et les infections à CMV extra-oculaires).
La sévérité et la fréquence de certains effets indésirables (inflammation de la chambre antérieure - pigmentation rétinienne – perte de la vision périphérique) ont conduit l’agence Européenne a demandé à la firme de mettre en place un suivi pour l’évaluation de la sécurité à long terme
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