- Avis de la CT du 24 juin 2009
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CLOTTAFACT (fibrinogène humain)
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
24 juin 2009
- Mis à jour le
23 juil. 2009
Nature de la demande
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Progrès thérapeutique :
– Majeur dans le traitement des hémorragies associées à un déficit constitutionnel en fibrinogène
– Mineur dans le traitement des hypofibrinogénémies acquises au cours d’hémorragies
- CLOTTAFACT est indiqué dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles des patients ayant une hémorragie spontanée ou post-traumatique et dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies.
- Dans l'hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, CLOTTAFACT, seule spécialité disponible à base de fibrinogène, apporte un progrès thérapeutique majeur.
- Dans l'hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies (où les données disponibles ne concernent que les hémorragies du post-partum), CLOTTAFACT apporte un progrès thérapeutique mineur.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous
Service Médical Rendu (SMR)
| Important | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| I (majeur) | Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients. |
| IV (mineur) | Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies. |
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