PREZISTA (darunavir (éthanolate de))

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 juin 2011

Nature de la demande

Inscription Sécurité sociale et Collectivités

Progrès modéré dans le traitement du VIH-1 chez les enfants et adolescents (âge ≥ 6 ans et poids ≥ 20 kg) prétraités par des antirétroviraux

PREZISTA (75, 150, 300 et 600 mg), inhibiteur de protéase (IP) co-administré avec une faible dose de ritonavir, est désormais indiqué en association à d’autres antirétroviraux dans l’infection par le VIH-1 chez les enfants (> 6 ans et > 20 kg) et adolescents prétraités par des antirétroviraux.

Il représente, associé au ritonavir, un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge de ces patients. En effet, la réponse immuno-virologique est comparable à celle observée dans la population adulte lourdement prétraitée, le profil de tolérance est favorable, et le nombre d’alternatives thérapeutiques parmi les inhibiteurs de protéase est limité en pédiatrie.

Les formes à 75 et 150 mg sont indiquées chez l’adulte dans les mêmes conditions que les formes à 300 et 600 mg.

Les antirétroviraux déjà reçus et leurs profils de résistance (tests génotypique et phénotypique) doivent guider l’utilisation de PREZISTA.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de ces spécialités est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

La Commission considère que les spécialités PREZISTA (75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg), co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants et adolescents prétraités par des ARV, à partir de l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.

V (absence)

Les spécialités PREZISTA 75 mg et 150 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Elles constituent des compléments de gamme justifiés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités en cas de difficulté à avaler les comprimés à 300 mg ou à 600 mg ou en cas d'hypersensibilité à certains colorants contenus dans les comprimés 300 mg et 600 mg.