Comprendre l’évaluation des dispositifs médicaux

Éléments de contexte

Le règlement européen 2017/745 définit un dispositif médical comme étant "tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes :

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ; 
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de celui-ci ; 
• investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ; 
• communication d’information au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus ; 

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens."

Constitue un dispositif médical numérique (DMN) tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée précédemment.

Le DMN peut nécessiter l’usage d’un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale.

Le DMN de télésurveillance a pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique.

La HAS a pour mission d’évaluer :

• les dispositifs médicaux à usage individuel (y compris numériques) ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap
• et les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance

en vue de leur admission ou maintien au remboursement par l’Assurance maladie. Cette évaluation intervient après le marquage CE obtenu pour le dispositif médical.  
 
C’est la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui se charge de cette évaluation. Dans le cas où l'entreprise qui commercialise le produit le revendique comme innovant et pouvant avoir un impact significatif sur les dépenses de l'Assurance maladie, la commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) intervient également.

Pour en savoir plus sur la composition, le règlement intérieur et l’agenda de la CNEDiMTS. Consulter les principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement HAS actualisation 2019.

À leur initiative, les fabricants et les distributeurs peuvent saisir la CNEDiMTS pour une l’évaluation d’un dispositif en vue de son admission ou maintien au remboursement par l’Assurance maladie. Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent également saisir la CNEDiMTS sur les conditions de prescription ou d’emploi des dispositifs médicaux.

La CNEDiMTS peut s’autosaisir de l’évaluation d’un dispositif médical, la réévaluation d’une catégorie homogène de produits.

La CNEDiMTS n’évalue pas tous les dispositifs médicaux. À la demande des fabricants ou distributeurs, la CNEDiMTS évalue les dispositifs médicaux utilisés : 

• au domicile du patient : pour  une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sous nom de marque (ou nom commercial) sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ; 
• lors de l’hospitalisation : pour une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sous nom de marque sur la liste (intra - groupes homogène de séjour - GHS) pour les dispositifs appartenant à certaines catégories de produits devant faire l’objet d’une évaluation obligatoire prévue par la loi ; 
• pour une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation (liste en sus) 
• pour une télésurveillance médicale : pour une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sous nom de marque (ou nom commercial) sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) pour les dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés, ayant une fonctionnalité de télésurveillance médicale. 

Dans le cas où l’industriel souhaite inscrire son dispositif médical sous description générique sur la LPPR ou demander le rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique déjà inscrite sur la LATM, le produit n’est pas évalué par la CNEDiMTS. Cependant :

• pour une inscription sur la LPPR, l’industriel est responsable de la déclaration et de l’obtention d’un code LPP auprès du ministère ; 
• pour rattacher une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique déjà inscrite sur la LATM, l’industriel doit :
  • faire valider, auprès de l’Agence du numérique en santé (ANS) la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, aux spécifications techniques minimales de la ligne générique concernée ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
  • obtenir un code d’identification individuelle de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les dispositifs de prise en charge

Prises en charge en amont du droit commun (dérogatoires)

• Forfait innovation : permet la prise en charge financière et temporaire d’une technologie en phase précoce de développement clinique. Cette prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique par le demandeur afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS.
• Prise en charge transitoire : dispositif de prise en charge des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique  ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR. Il permet leur remboursement pendant un an en attendant la prise en charge classique via la LPPR.
• Prise en charge anticipée : permet leur remboursement dérogatoire pendant un an non renouvelable en attendant la prise en charge classique de droit commun. Elle est dédiée à deux types de dispositifs médicaux numériques présumés innovants :
  
  • les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale 
  • et les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique.

Prise en charge de droit commun

• LPPR : liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance maladie. Elle permet le financement des dispositifs médicaux à usage individuel en ville ou de quelques dispositifs, financés en dehors des GHS (groupes homogènes de séjours), dans les établissements de santé.
• Liste des activités de télésurveillance : tous les dispositifs numériques de télésurveillance peuvent faire l’objet d’une demande d’inscription sur cette liste. C’est à l’exploitant de prendre l’initiative de la demande.
• Liste Intra-GHS : la loi de 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit la possibilité pour le ministre chargé de la santé d’inscrire certaines catégories homogènes de dispositifs médicaux sur une liste positive. Cette disposition conditionne, non seulement la prise en charge pour ces produits, mais aussi leur achat, fourniture et utilisation par tous les établissements de santé.

Solliciter la HAS pour un accompagnement avant le dépôt de dossier

La HAS met en place une politique d'accompagnement avec des réunions d'information, des rencontres précoces et des rendez-vous pré-dépôt organisés régulièrement. Ces rencontres sont gratuites et confidentielles.

Elle met également à disposition des industriels des guides méthodologiques et des référentiels pour les accompagner dans leur dépôt de dossier.

• Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC). Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019.
• Méthodologie pour le développement clinique des dispositifs médicaux, HAS juin 2021
• Cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé, HAS décembre 2020
• Etudes en vie réelle pour l'évaluation des médicaments et dispositifs médicaux, 2021

Déposer un dossier

Toutes les informations pour déposer un dossier d'évaluation d'un dispositif médical (modalités de prise en charge et de dépôt) sont consultables sur la page dédiée " Déposer un dossier d’évaluation d’un dispositif médical."

Délais d'évaluation et publication

Après validation finale de la CNEDiMTS, l’avis est transmis aux décideurs publics : le CEPS qui négocie le prix du dispositif avec le fabricant et le ministre chargé de la santé. Il est aussi communiqué au fabricant qui a déposé la demande d’évaluation. À noter, dans le cas des DMN de télésurveillance médicale, le prix du dispositif est négocié avec le ministère chargé de la santé.

Ensuite, l’avis est mis en ligne sur le site de la HAS. Pour les autres évaluations (catégories homogènes de dispositifs, critères d’éligibilité pour un dispositif…), l’avis est accompagné du rapport.

Tous les travaux de la CNEDiMTS sont publiés sur le site de la HAS. Consulter le tableau de bord trimestriel.

Règlement européen

Le règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé s’applique graduellement à partir du 12 janvier 2025. Retrouvez toutes les informations utiles sur le règlement et son impact sur les procédures d’évaluation de la HAS sur la page dédiée.