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Certification des logiciels des professionnels de santé

Web page - Posted on Nov 20 2017

En 2019, le cadre législatif de la certification des LAP et des LAD évolue*. Les certifications peuvent être demandées par les éditeurs.

La HAS a pour mission d’établir les procédures de certification des logiciels. Elle élabore notamment des référentiels reprenant l’ensemble des exigences à respecter.

La HAS a également pour mission de délivrer un agrément aux bases de données sur les médicaments (BdM) en s'appuyant sur une charte qualité (Art. L. 161-38 du CSS). Pour consulter la liste des BdM ayant reçu un agrément HAS.

Définitions

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un logiciel dont au moins une des fonctions permet d'élaborer et d'éditer les prescriptions médicales. Il existe deux types de LAP :

  • le LAP hospitalier, utilisé en établissement de santé, et qui  permet de limiter les choix de médicaments à des listes définies (livret thérapeutique) et
  • le LAP de médecine ambulatoire.

Un logiciel d'aide à la dispensation (LAD) est un logiciel dont au moins une des fonctions permet l’enregistrement d’une dispensation de médicaments (analyse des prescriptions, conseil et délivrance des médicaments) que ce soit à l’hôpital (Pharmacie à Usage Intérieur) ou en officine.

Une base de données sur les médicaments (BdM) est une banque de données électronique intégrant les informations sur les médicaments, notamment celles produites par les autorités officielles ou par des institutions de référence.

 
La certification en bref

Les objectifs de la certification

La certification des LAP et des LAD traite essentiellement de la prescription et de la dispensation des médicaments. La certification a notamment pour objectif de :

  • participer à l'amélioration des pratiques ;
  • garantir la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité ;
  • faciliter le travail de l'utilisateur.

Qui est concerné ?

La certification peut être demandée pour tout logiciel permettant :

  • d’élaborer une prescription, au sens du code de santé publique, et ce, quelle que soit la spécialité auquel il s’adresse (médecin généraliste, spécialiste, dentiste, sage-femme, podologue …) ;
  • de réaliser une dispensation (analyse, délivrance, conseils), et ce, pour des médicaments soumis à prescription ou non.

Tout éditeur de LAP de médecine ambulatoire, de LAP hospitalier, de LAD d’officine ou de LAD de PUI (pharmacie à usage intérieur) peut demander la certification.

Le rôle des bases de données sur les médicaments (BdM)

Les fonctions de sécurité d’un LAP ou d’un LAD ne sont véritablement efficaces que si l’information  sur les médicaments est de qualité, aussi :

  • un éditeur doit, pour demander la certification, s’appuyer sur une BdM agréée par la HAS pour le périmètre de son logiciel (LAP ou LAD, de ville ou hospitalier) ;
  • un logiciel souhaitant se faire certifier avec une autre BdM doit repasser un nouvel audit pour s’assurer que ces fonctions de sécurité restent assurées quel que soit l’environnement ;
  • la perte de l’agrément de la BdM entraine le retrait du certificat des LAP et LAD s’y adossant.
 
Les acteurs de la démarche  

L’éditeur, ou client de certification : l'organisme ou la personne ayant la responsabilité de garantir que les exigences de certification  sont remplies.  C’est lui qui demande la certification de son logiciel.

Les organismes certificateurs (sociétés de droit privé) certifient les logiciels. Ce sont eux qui délivrent le certificat au client de certification.

Le comité français d’accréditation (COFRAC) accrédite les organismes certificateurs au regard de la norme ISO/CEI 17065.

La HAS établit la procédure de certification : elle définit les exigences fonctionnelles pour les logiciels et les modalités de vérification de ces exigences (critères et engagements). Elle ne délivre pas la certification. À contrario, elle délivre l’agrément aux bases de données sur les médicaments.

Enfin, les utilisateurs sont invités à déclarer tout incident ou événement survenu avec un LAP ou un LAD à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), désormais compétente sur la vigilance des logiciels de prescription ou de dispensation (loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016). En plus de ces déclarations, toute suspicion de non-conformité à une certification logicielle peut être signalée à l’organisme qui a délivré le certificat au logiciel. Après analyse de la notification, cet organisme peut revoir sa décision de certification.

 

Faire certifier un logiciel

Éditeurs, vous demandez la certification de votre logiciel de prescription et de dispensation.
Retrouvez toutes les informations et outils pour votre certification.

Consulter les référentiels 

Consulter les résultats de certification

S'informer sur les systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)

La HAS identifie les recommandations et avis médico-économiques que doivent intégrer les LAP et les LAD.

Pour en savoir plus sur le référencement d’un SAM, et connaitre la liste des SAM référencés.

 

 


*En conséquence des décisions de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, puis du Conseil d'Etat du 12 juillet 2018 relatives aux LAP, et de manière extensive en incluant également les LAD, le cadre législatif de la certification des LAP et des LAD évolue.
En application de l’Article L. 161-38 du Code de Sécurité Sociale modifié par l’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019, ces certifications peuvent être demandées par les éditeurs.

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