- Avis de la CT du 06 octobre 2010
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LEVACT (bendamustine (chlorhydrate de))
Nature de la demande
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée
- LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.
- Le pourcentage de réponse globale (68 % vs 31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vs 8,3 mois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab
- LEVACT est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).
- Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement.
Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité
- LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib.
- LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myélome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.
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Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications : leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, myélome multiple. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| III (modéré) |
LEVACT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au chlorambucil en termes d'efficacité dans le traitement des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique lorsqu'une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. En dépit des limites méthodologiques des études non comparatives, mais considérant l'effet et la tolérance observés par rapport à la prise en charge actuelle, la Commission de la Transparence attribue à LEVACT une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab. |
| V (absence) |
Compte tenu de la faible qualité de la démonstration (étude arrêtée prématurément, choix non pertinent du critère principal et absence de comparaison directe aux traitements de référence), la Commission considère que LEVACT en association avec la prednisone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge thérapeutique habituelle du myélome multiple en première ligne. Néanmoins, du fait de son absence de neurotoxicité, la Commission considère que cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue et à un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. |
