Comprendre l’évaluation des actes professionnels

Eléments de contexte

Mission de la HAS

La HAS a pour mission d’évaluer le bon usage des actes professionnels pour rendre un avis en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie. Elle apporte un éclairage aux décideurs publics sur le bienfondé du remboursement de l’acte par un avis argumenté et pertinent, fondé sur les données de la science et la pratique professionnelle sur le terrain et le savoir expérientiel des patients.  

Deux types d’actes professionnels :

• les actes nouveaux pour déterminer le rapport bénéfices/risques en vue d’une future prise en charge ;
• les actes d’usage courant pour réévaluer leur pertinence en identifiant les usages obsolètes ou inappropriés. 

 La HAS peut émettre un avis sur :

• l’inscription d’un nouvel acte sur la liste des actes et prestations en vue de son éventuel remboursement ;
• la modification des conditions d’inscription d’un acte déjà inscrit sur la liste (actualisation des indications, conditions de réalisation…) ;
• la radiation d’actes jugés obsolètes ou potentiellement dangereux ;
• le renforcement de l’organisation et du bon usage d’actes pris en charge ;
• l’appréciation de la dangerosité potentielle d’actes à visée esthétique afin de définir le bien-fondé de leurs éventuelles interdictions.

Elles s’adressent en premier lieu à l’Assurance maladie c’est-à-dire l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) pour la prise en charge de l’acte professionnel (remboursement ou non) et au ministère de la santé en cas d’acte innovant, d’acte à visée esthétique ou pour des enjeux de santé publique. Elles sont aussi destinées aux professionnels de santé et aux usagers pour les informer sur le bon usage des actes et les conditions optimales de bonnes pratiques.

Conformément à l'article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir la HAS pour une demande d'évaluation d'acte professionnel (activité de guichet). Les conseils nationaux professionnels (CNP), les exploitants ou les associations de patients et d’usagers agréées au niveau national peuvent également demander une évaluation d'actes auprès de la HAS (activité programmatique).

La HAS peut aussi décider une autosaisine sur une évaluation d’acte quand elle le juge utile notamment devant les enjeux de santé publique (diffusion d'un acte non évalué, évolutions des conditions de réalisations...).

Modalités d'évaluation 

L’évaluation est conduite dans le respect des valeurs de la HAS que sont l’expertise scientifique, la transparence et l’indépendance. La méthode utilisée pour évaluer les actes professionnels suit une méthode standard internationale reconnue en s’appuyant sur la complémentarité attendue entre les faits publiés et les opinions des acteurs et usagers du système de santé concernés par l’évaluation menée. Chaque évaluation porte sur une analyse rigoureuse de la littérature scientifique, qui cherchera à établir la balance bénéfices/risques et la pertinence clinique de l’acte évalué pour chaque indication. Elle est également éclairée par des consultations de professionnels de santé et de patients/usagers, en tant qu’experts ou de « parties prenantes », spécialistes du sujet traité. Ces consultations se conforment aux exigences réglementaires et déontologiques s’appliquant à la HAS. 

 La HAS va évaluer pour un nouvel acte le service attendu (SA) en prenant en compte l’intérêt diagnostique ou thérapeutique (efficacité, sécurité et place de l’acte) et l’intérêt de santé publique (impact de l’acte sur la santé de la population et sur le système de soins, impact organisationnel). Si le service attendu est insuffisant, l’avis de la HAS sera défavorable à la prise en charge de l’acte.

En cas de service attendu de l’acte suffisant, la HAS peut aussi procéder à l'évaluation de l’amélioration du service attendu (ASA) c’est-à-dire une évaluation établie par comparaison à la prise en charge de référence cliniquement pertinente. Le service attendu est déterminé par cinq niveaux allant de l'amélioration majeure (niveau I) à l’absence d’amélioration (niveau V).

Lors de réévaluation d’actes déjà remboursés, la HAS pourra être amenée à évaluer le service rendu (SR) afin de juger de la pertinence du maintien ou de la radiation de l’acte aux nomenclatures.

Après examen du rapport d’évaluation par une des commissions de la HAS (CEDiag, CRPPI, CNEDIMTS…), le Collège de la HAS valide la version finale du rapport et émet un avis qui est transmis aux décideurs publics : l’UNCAM et le ministère de la Santé. Il est aussi communiqué aux organismes qui ont déposé la demande d’évaluation d’actes. Ensuite, le rapport d’évaluation et l’avis sont mis en ligne sur le site de la HAS. Ils peuvent être accompagnés de documents d’informations sur le bon usage pour les professionnels de santé et les patients.

Prise en charge de droit commun

Conformément à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale, pour être remboursés par l’Assurance maladie, les actes professionnels sont inscrits sur La liste des actes et prestations (LAP) dans l’une des trois nomenclatures : Nomenclature générale des actes professionnels (NGAP), Classification commune des actes médicaux (CCAM) et la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).

Dans certains cas, la prise en charge de l’acte intègrera celle de dispositifs médicaux (DM) à usage collectif ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).

Dans d’autres cas, la mise en œuvre de l’acte peut impliquer un dispositif médical (DM) à usage individuel ou peut être associé à l’administration de médicaments. La HAS peut donc entreprendre une évaluation conjointe acte/dispositif médical ou acte/médicament.

Parmi les actes professionnels évalués par la HAS, figurent les actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie, pris en charge de manière conditionnelle, dérogatoire et transitoire au titre de l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale, via l’inscription sur le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN).  En effet, la HAS a la charge de l’évaluation de ces actes, en sortie de RIHN, en vue de leur remboursement pérenne par l’Assurance maladie. 

Programmes pluriannuels d’évaluations

En complément des activités de guichet et programmatiques infra-annuelles, certaines demandes institutionnelles peuvent faire l’objet de programmes pluriannuels d’évaluations.

La HAS a été saisie par le ministère chargé de la Santé pour évaluer les actes les plus onéreux précédemment inscrits sur le RIHN 1.0, en vue de leur prise en charge de droit commun. Elle a ainsi défini un vaste programme pluriannuel de 127 évaluations d’actes de biologie moléculaire couvrant près de 900 situations cliniques dans trois domaines :

• le séquençage haut débit ciblé en génétique somatique des cancers ;
• le séquençage haut débit ciblé en génétique constitutionnelle ;
• les techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN), principalement multiplex, dans les pathologies infectieuses.

Pour en savoir plus : consultez la page dédiée « Évaluation d’actes professionnels de biologie médicale et d’anatomocytopathologie en sortie du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN)  »  et l’article  «Favoriser l’accès aux actes innovants : la HAS impulse un nouvel élan au RIHN ».

Dans le cadre des travaux de refonte de la CCAM mis en œuvre par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM), le Haut Conseil des Nomenclature (HCN), la HAS et l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), la HAS sera saisie par l’UNCAM au cours des années 2025 et 2026 afin d’évaluer le service attendu (SA) et l’amélioration du service attendu (ASA) d’acte manquants (hors innovations) ou le service rendu (SR) d’actes potentiellement obsolètes en vue d’actualiser la CCAM.

Prises en charge en amont du droit commun (dérogatoires)

Forfait innovation

Pour faciliter l’accès précoce à des technologies innovantes et utiles pour le patient, le forfait innovation permet la prise en charge financière et temporaire d’un acte professionnel innovant en phase de développement clinique. Cette prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique et/ou médico-économique comparative par le demandeur afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS.

Pour en savoir plus sur le forfait innovation

Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) 2.0

Le RIHN 2.0 permet également la prise en charge financière et temporaire :

• d’actes innovants de biologie médicale ou d’anatomocytopathologie en phase de développement clinique ;
• de tests compagnons à des médicaments bénéficiant d’un accès précoce.

Cette prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place recueil de données cliniques et/ou médico-économiques comparatives par le demandeur afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Comme le forfait innovation, le RIHN 2.0 est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS.

Les conseils nationaux professionnels et les exploitants industriels peuvent soumettre auprès de la HAS, au fil de l’eau, leurs demandes d’inscription au RIHN 2.0 via la plateforme EVActe.   

Pour en savoir plus sur le RIHN 2.0.

Accompagner les porteurs de projets

Rencontres avec la HAS

La HAS met en place une politique d’accompagnement personnalisé des porteurs de projets (professionnels ou industriels) en fonction de leurs besoins avec des réunions d’informations :

• des rencontres d’orientations stratégiques : vous souhaitez présenter votre acte nouveau à la HAS et connaître les exigences et canaux pour en obtenir le remboursement ;
• des rencontres précoces : vous préparez une étude clinique et vous vous interrogez sur son adéquation méthodologique avec les exigences HAS ;
• et des rendez-vous pré-dépôt : vous préparez une demande d’évaluation et vous voulez vous assurer de la pertinence et de l’adéquation de votre demande avant son dépôt.

La sollicitation de la HAS pour l’ensemble de ces rencontres se fait via la plateforme EVActe.

Guides méthodologiques

La HAS met également à disposition des professionnels et des industriels des guides méthodologiques pour les accompagner dans leurs dépôts de dossiers.

• Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux
• Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation - Guide méthodologique
• Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie
• Cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé
• Principes d’évaluation des actes de séquençage haut débit ciblé (panels de gènes) en génétique somatique des cancers