SLENYTO (mélatonine)
NEUROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
22 nov. 2019
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Intérêt clinique important dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique.
- SLENYTO a l’AMM dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
- La supériorité de la mélatonine LP a été démontrée par rapport au placebo sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines avec une quantité d’effet modérée :+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par SLENYTO est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) |
Compte tenu :
la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes. |
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