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Le point sur la tomosynthèse dans le dépistage du cancer du sein
La performance du programme national de dépistage organisé (DO) du cancer du sein tel qu’il est mis en œuvre en France en 2019 est en constante progression. Ce programme national a une bonne performance en comparaison de la moyenne en Europe. Bien que non autorisée en France dans le DO, une pratique de dépistage mammographique du cancer du sein par tomosynthèse s’est développée dans le cadre de démarches individuelles à partir de dispositifs ne bénéficiant pas du contrôle qualité tel qu’il est pratiqué dans le DO. Trois questions au Dr Roselyne Delaveyne* et à Annick Cohen-Akenine*, du service évaluation économique et santé publique à la HAS, pour faire le point sur cette technique.
La tomosynthèse : une technique non recommandée
En 2019, y a-t-il des pays qui recommandent d’intégrer la tomosynthèse dans le DO ?
Aucun pays ayant mis en place au niveau national un dépistage organisé ne recommande d’utiliser la tomosynthèse seule ou en association avec les systèmes de mammographie numérique en routine dans le cadre d’un programme de dépistage organisé. Seuls les États-Unis ont intégré la mammographie par tomosynthèse dans des programmes locaux de dépistage du cancer du sein. La HAS, comme les auteurs des recommandations et avis étrangers, justifient leur position en raison d’une hétérogénéité des résultats, d’une difficulté de transposer ces résultats à la procédure de dépistage du pays, d’une absence de données dans certaines sous-catégories de population et d’une absence de résultats sur les indicateurs d’évaluation (surdiagnostic, cancer de l’intervalle, mortalité spécifique).
Que sait-on de la performance de la tomosynthèse dans les études sur le dépistage du cancer du sein ?
L’analyse critique de quatre méta-analyses, trois essais randomisés et trois études en crossover publiés au cours de ces cinq dernières années concorde sur le fait que la tomosynthèse, en association à la mammographie numérique ou synthétique et en comparaison à la mammographie seule, augmente le taux de détection des cancers du sein (in situ + invasif). Les études ne sont pas homogènes en termes de qualité, de population incluse et de protocole, les résultats sont donc à interpréter avec prudence, en particulier concernant l’augmentation du taux de détection des cancers du sein invasifs, la diminution du taux de rappel, la diminution des faux positifs et l’augmentation de la valeur prédictive positive du dépistage. Toutefois, l’évaluation de la performance de la tomosynthèse concerne majoritairement les dispositifs d’un seul fabricant, ce qui ne permet pas d’extrapoler les résultats à d’autres dispositifs. De plus, les populations cibles ne sont pas comparables à celle du DO français, la procédure de dépistage diffère (modalités de rappel différent, absence de double lecture). Par ailleurs, la problématique de l’irradiation liée à l’association mammographie numérique-tomosynthèse est insuffisamment évaluée.
Quels sont les critères qui permettraient de décider de modifier la procédure de dépistage actuel ?
À ce stade, la HAS n’est pas en mesure de se prononcer sur la pertinence d’intégrer la mammographie par tomosynthèse dans le dépistage organisé actuel ni de définir à quelle place il faudrait la positionner.
En effet, l’analyse des données de la littérature sur la performance de la mammographie par tomosynthèse suggère des éléments positifs (une augmentation du taux de détection des cancers du sein), mais a également soulevé de nombreuses questions restées en suspens, par exemple, sur la sécurité liée à la dose d’exposition ou sur la variabilité de la performance selon le dispositif ou encore sur le transfert des données pour la double lecture.
L’évaluation de la performance ne peut à elle seule suffire pour décider de modifier la procédure de dépistage du cancer du sein. Elle doit être complétée par une évaluation comparative au DO, tel qu’il est mis en œuvre en France en 2019, en examinant plusieurs scénarios intégrant la mammographie par tomosynthèse – en alternative, en remplacement ou en complément – versus le modèle de dépistage organisé actuel qui comprend la mammographie numérique. Il doit aussi montrer sa supériorité en termes de performance, de coût/efficacité, de risques liés aux variabilités de performance et de disparité des pratiques qui sont déjà observés dans le DO en cours pour quelques dispositifs.
Un 2e volet pour évaluer la faisabilité d’un dépistage intégrant cette technique
De même, la faisabilité de la mise en œuvre d’un dépistage intégrant cette technique, le niveau de sécurité (dose d’exposition) et les contraintes organisationnelles devront être évalués selon une méthodologie validée scientifiquement. Pour répondre à ces questions, un volet 2 de cette recommandation de santé publique est en préparation.
* Propos recueillis par Arielle Fontaine – HAS
Le programme de dépistage organisé du cancer du sein aujourd'hui
Ce programme cible les femmes âgées de 50 à 74 ans, qui ne présentent pas de surrisque pour ce cancer. Il comporte un examen clinique des seins et une mammographie de dépistage tous les 2 ans, une première lecture (L1) et une double lecture (L2) systématique en cas de mammographie normale ou de lésion bénigne identifiée en L1 (modalités techniques de réalisation du dépistage sont présentées dans le dernier cahier des charges publié en 2019).
La tomosynthèse, définition
La tomosynthèse est une technique d’imagerie qui, appliquée à la mammographie, permet d’obtenir une image reconstituée en trois dimensions, grâce à un algorithme mathématique. En effet, l'acquisition des données de projection n’est réalisée que selon un angle de rotation limité (15 à 60 degrés) et un nombre d'acquisitions le long de cet arc. Cette série incomplète de projections est numériquement traitée de façon à reconstruire, à partir de la même acquisition, une série de coupes d'épaisseurs et de profondeurs différentes.
