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ILOMEDINE (iloprost)

Arterial disease of the lower limbs - Hospital
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 déc. 2019

Nature de la demande

Extension d’indication

Nouvelles indications

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients pour lesquels la revascularisation a échoué ou n'est pas indiquée.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs :

ILOMEDINE n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de l’ischémie chronique sévère des membres inférieurs lorsque la revascularisation a échoué ou n'est pas indiquée.

Traitement des phénomènes de Raynaud sévères :

ILOMEDINE est un traitement de dernière intention, en complément des mesures hygiéno-diététiques, qui doit être réservé aux patients ayant un phénomène de Raynaud avec lésions trophiques sévères après échec des thérapies orales.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par ILOMEDINE est faible dans l’indication « Traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution ».
Insuffisant

Le service médical rendu par ILOMEDINE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication «Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu de :

  • la faible qualité de la démonstration de l’efficacité d’ILOMEDINE versus placebo sur la fréquence et la sévérité des crises ainsi que sur la cicatrisation des ulcérations chez des patients ayant un phénomène de Raynaud secondaire à une sclérodermie systémique (étude ancienne avec multiples critères de jugement sans correction de l’inflation du risque alpha, et dont seulement la moitié des patients inclus correspondaient à l’AMM),
  • l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’impact de l’iloprost injectable sur la morbidité (notamment sur les amputations),

la Commission considère qu’ILOMEDINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

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