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FULVESTRANT MYLAN (fulvestrant)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 mai 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelles indications.

Avis favorable au remboursement :

  • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+, chez les femmes ménopausées non traitées précédemment par une hormonothérapie ;
  • en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Avis défavorable au remboursement en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez les femmes non ménopausées, antérieurement traitées par hormonothérapie et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport au princeps (FASLODEX 250 mg, solution injectable).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par FULVESTRANT MYLAN 250 mg est important :

  • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie ; ­
  • en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie, (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces), en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Insuffisant

Le service médical rendu par FULVESTRANT MYLAN 250 mg est insuffisant en association au palbociclib pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence :

  • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées non précédemment traitées par une hormonothérapie ;
  • en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été antérieurement traitées par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

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