Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication (cancer gastrique).

Modification de l’AMM (cancer colorectal).

Avis favorable au remboursement dans « en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En cas de progression du cancer gastrique métastatique après une chimiothérapie de première ligne (le plus souvent associant une fluoropyrimidine à un dérivé du platine plus ou moins du docétaxel ainsi qu’une thérapie ciblée par anti-HER2 chez les patients éligibles), il a été démontré que le traitement de deuxième ligne prolonge davantage la survie globale et améliore la qualité de vie. La sélection du traitement dépend de la thérapie antérieure et de l'état général du patient. Les recommandations de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) préconisent l’utilisation de l'anticorps monoclonal anti-vasculaire récepteur du facteur de croissance endothélial ramucirumab et / ou paclitaxel, irinotécan ou docétaxel.

Après échec des thérapies de deuxième ligne, il n'y a pas de traitement de référence ou disposant d’une AMM. Dans les recommandations de l’ESMO 2016, il n’existe pas de traitement de référence ; Il est fait mention que les options non utilisées de 2ème ligne pourraient être utilisées de manière séquentielle en 3ème ligne. La mise à jour de ces recommandations a conduit à intégrer le trifluridine/tipiracil comme traitement de 3ème ligne pour les patients dont le score PS 0–1.

Place du médicament :

LONSURF en monothérapie est un traitement de 3ème ligne et plus du cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne chez les patients avec un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par LONSURF est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM chez les patients ayant un score PS-ECOG 0-1.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 ; IC95% [0,560 ; 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours),
  • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
  • de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques,

la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.


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